Mafanikio ya udhibiti wa dawa kabla na baada ya Uhuru


dawapic1

Udhibiti wa bidhaa ni mkakati muhimu katika kujihakikishia usalama na ubora wake kabla ya matumizi. Suala la udhibiti wa bidhaa nchini hususan dawa lilianza miaka ya 1930 chini ya Sheria...

Udhibiti wa bidhaa ni mkakati muhimu katika kujihakikishia usalama na ubora wake kabla ya matumizi. Suala la udhibiti wa bidhaa nchini hususan dawa lilianza miaka ya 1930 chini ya Sheria mbalimbali zilizosimamiwa na Wizara tofauti.

Sheria hizi zimekuwa zikibadilika muda hadi muda kwa nia ya kuboresha udhibiti wa bidhaa hizi. Hata hivyo, sheria zote zilizokuwepo kabla ya kuundwa kwa TMDA hazikuweza kuhimili kasi ya mabadiliko ya kiuchumi na teknolojia, yaliyopelekea kukua kwa biashara za bidhaa husika nchini hivyo kufanya shughuli za udhibiti wake kuwa na changamoto kubwa.

dawa pic2

Uchunguzi wa kimaabara unaohakikisha ubora, usalama na ufanisi wa bidhaa za dawa, vifaa tiba na vitendanishi.

Vilevile, hakukuwa na taasisi mahususi ya kusimamia sheria hizi kabla ya mwaka 1978, badala yake usimamizi wa sheria uliachwa chini ya Idara na Vitengo ndani ya Wizara zilizohusika.

Historia ya TMDA

Mamlaka ya Dawa na Vifaa Tiba (TMDA) ni taasisi ya Serikali iliyo chini ya Wizara ya Afya, Maendeleo ya Jamii, Jinsia, Wazee na Watoto ambayo ina jukumu la kulinda afya ya jamii kwa kudhibiti usalama, ubora na ufanisi wa dawa, chanjo, vifaa tiba, vitendanishi na bidhaa za tumbaku.

TMDA ilianza kutekeleza majukumu yake rasmi tarehe 1 Julai, 2003 ikijulikana kama Mamlaka ya Chakula na Dawa (TFDA) na kubadilishwa jina kuwa Mamlaka ya Dawa na Vifaa Tiba(TMDA) kufuatia marekebisho ya Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi, Sura 219 kupitia Sheria ya Fedha Na. 8 ya mwaka 2019 ambayo mbali na kubadili jina la Sheria hiyo kuwa Sheria ya Dawa na Vifaa Tiba, Sura 219 pia ilihamisha majukumu ya udhibiti wa bidhaa za chakula na vipodozi kwen-da katika Sheria ya Viwango, Sura 130 ambayo ipo chini ya Shirika la Viwango Tanzania (Tanzania Bureau of Standards).

Historia ya udhibiti wa dawa nchini

Udhibiti wa dawa kabla ya kuundwa kwa TMDA ulisimamiwa na Sheria mbalimbali ikiwa ni pamoja na Sheria ya Chakula na Dawa ya mwaka 1937 (The Food and Drug Ordinance Cap 93, 1937), Sheria ya Dawa na Sumu ya mwaka 1937 (The Pharmacy and Poison Ordinance Cap 416, 1937) na Sheria ya Udhibiti wa Dawa Hatarishi ya mwaka 1937 (The Dangerous Drugs Ordinance, 1937).

dawa 3pic

Jengo la ofisi ya TMDA Mwanza

Wizara ya Afya kupitia kitengo chake cha dawa ndiyo iliyokuwa ikisimamia utekelezaji wa sheria hizi hadi mwaka 1978 ambapo zilifutwa na kutungwa kwa Sheria ya Dawa na Sumu Na. 9 ya 1978 (The Pharmaceuticals and Poisons Act, No. 9 of 1978), ambapo Bodi ya Madawa (Pharmacy Board) iliundwa ili kusimamia utekelezaji wa Sheria tajwa.

Bodi hii ilianzishwa mwaka 1978 nchini ili kudhibiti ubora, usalama na ufanisi wa dawa ikiwa ni pamoja na taaluma ya famasia nchini.

Kabla ya kuundwa kwa TFDA (ambayo kwa sasa ni TMDA), ubora na usalama wa dawa ulisimamiwa chini ya Sheria Na. 9 ya Dawa na Sumu ya mwaka 1978. Sheria hii iilisimamiwa na iliyokuwa Bodi ya Madawa. Kutokana na utandawazi, sanjari na mabadiliko ya kiuchumi na kiteknolojia, ilisababisha kukua kwa biashara ya dawa.

Hii ni kutokana na Sheria zilizokuwepo awali kabla ya mwaka 2003, kushindwa kuhimili kasi ya mabadiliko hayo, hivyo kusababisha kuanzishwa kwa Mamlaka ya udhibiti wa dawa, vifaa tiba na vitendanishi iliyochukua majukumu ya iliyokuwa Bodi ya Madawa.

Kazi na majukumu

Kwa lengo la kutekeleza azma ya kulinda afya ya jamii, TMDA hufanya kazi mbalimbali kwa mujibu wa Sheria kama ifuatavyo:-

i. Kudhibiti utengenezaji, uingizaji, usambazaji na uuzaji wa dawa, chanjo, vifaa tiba, vitendanishi, vipukusi na bidhaa za tumbaku na mazao yake;

ii. Kukagua viwanda vya utengenezaji na maeneo ya kuuzia bidhaa zinazodhibitiwa na Mamlaka ili kuhahikisha viwango vilivyowekwa vinafikiwa

iii. Kutathmini na kusajili bidhaa zinazodhibitiwa na Mamlaka ili kuhahikisha zinafikia viwango vilivyowekwa kabla ya kuruhusiwa kwenye soko la Tanzania;

iv. Kutoa vibali vya kuendesha biashara za bidhaa zinazodhibitiwa na Mamlaka;

v. Kufanya uchunguzi wa kimaabara ili kuhakiki ubora na usalama wa bidhaa zinazodhibitiwa na TMDA;

vi. Kufuatilia, kukusanya taarifa na kutathmini madhara yatokanayo na matumizi kwa bidhaa zinazodhibitiwa na Mamlaka zilizoko katika soko na kuchukua hatua stahiki;

vii. Kuhamasisha matumizi sahihi ya bidhaa zinazodhibitiwa na TMDA; na viii. Kuelimisha na kutoa taarifa sahihi kwa wadau na wananchi kwa ujumla juu ya bidhaa zinazodhibitiwa na TMDA.

Kuimarika kwa mifumo ya utendaji kazi

Tangu mwaka 2009, TMDA imeweza kupata na kuendelea kushikilia cheti cha kimataifa kwa Kiwango cha ISO 9001:2008 kwa mifumo ya utendaji kazi za udhibiti.

Aidha, huduma za TMDA hutolewa kwa kuzingatia viwango vya Mkataba wa Huduma kwa Wateja wa mwaka 2020 ambao ni wa nne na umeunganishwa kupitia Mfumo wa Taarifa (Intergrated Management Information System -IMIS) kwa njia ya kielektoniki.

Kuimarika kwa mifumo ya utendaji kazi, kumeiwezesha mamlaka kuwa mshindi wa kwanza (overall winner) katika taasisi zenye mifumo bora ya utendaji na uongozi (Best Managed Institution) Serikalini mara mbili mfululizo kwa mwaka 2010 na 2011 kupitia maadhimisho ya Wiki ya Utumishi wa Umma yanayoratibiwa na Ofisi ya Rais, Menejimenti ya Utumishi wa Umma na Utawala Bora.

Katika maadhimisho ya mwaka 2009 na 2015, Mamlaka ilifanikiwa kuibuka mshindi wa pili katika kipengele cha taasisi zenye mifumo bora ya utendaji na uongozi.

Matumizi ya Tehama

TMDA inatoa huduma kwa kutumia Mfumo wa Taarifa (Management Information System) kwa njia ya kielektroniki wakati wa utendaji kazi za kutoa huduma zinazohusiana na udhibiti wa bidhaa za dawa, vifaa tiba na vitendanishi.

Vilevile, kazi za kiuhasibu za kuweka kumbukumbu za hesabu za fedha zinafanywa kwa kutumia mfumo wa Serikali ujuikanao kama MUSE kuanzia mwaka wa fedha wa 2021/22.

Aidha, Mamlaka imeanzisha mfumo wa utoaji vibali vya kuingiza nchini na kutoa bidhaa zinazodhibitiwa nje ya nchi kwa njia ya kieleketroniki ndani ya siku moja, pia usajili wa bidhaa zinazodhibitiwa na Mamlaka hufanyika kwa njia hii ya TEHAMA, hivyo mteja halazimiki kufika katika ofisi za Mamlaka, bali anaweza kutuma maombi, kufanya malipo na kupata kibali cha usaili wa bidhaa yake popote alipo na kuendelea na taratibu za uingizaji wa bidhaa yake katika soko.

Utekelezaji wa kazi za TMDA

Kwa sasa TMDA inatekeleza Mpango Mkakati wa awamu ya nne wa miaka mitano (yaani 2017/18 – 2021/22) ambapo malengo mkakati (strategic objetives) ni saba (7) yameainishwa ambayo ni: Kupambana dhidi ya UKIMWI, Usawa wa kijinsia, Mapambano dhidi ya rushwa na utunzaji wa mazingira, Kuimarisha usalama, ubora na ufanisi wa dawa, vifaa tiba na vitendanishi, kuimarisha huduma za maabara, kuboresha utoaji elimu kwa umma, pamoja na Kusimamia na kuboresha rasilimali za Mamlaka.

Mafanikio ya TMDA

Katika kutekeleza majukumu yake, TMDA imeweza kupata mafanikio mbalim bali tangu kuanzishwa kwake. Baadhi ya mafanikio ambayo Mamlaka imepata katika kipindi cha Julai 2003–Oktoba 2021, ni kama ifuatavyo:

• Kuimarishwa kwa mifumo ya udhibiti wa bidhaa na uanzishwaji wa viwanda vya ndani vya dawa na vifaa tiba

• Kuimarishwa kwa mifumo ya udhibiti kumeongeza kasi ya usajili wa bidhaa, ukaguzi wa maeneo ya biashara, upimaji sampuli na ufuatiliaji wa ubora wa bidhaa katika soko. Aidha, kumekuwa na ongezeko la idadi ya maombi yanayokidhi vigezo vinavyotakiwa kama inavyoainishwa hapa chini:

i. Hadi kufikia Juni, 2021, Mamlaka ilikuwa imesajili jumla ya viwanda vya ndani 36, ambapo 11 vya dawa, viwanda 14 vya vifaa tiba na 11 vya gesi tiba vinavyofanya kazi ukilinganisha na kiwanda kimoja cha dawa kilichokuwa kimesajiliwa wakati wa Uhuru mwaka 1961. Aidha katika kipindi hicho, mamlaka imetambua (notification) ya uwepo wa hospitali 25 zinazozalisha maji tiba na Vile vile katika kipindi hicho, Mamlaka ilikuwa ilipokea jumla ya maombi 19 ya uanzishaji wa viwanda vya kutengeneza dawa, vifaa tiba na gesi tiba nchini. Viwanda vyote hivyo vipo katika hatua mbalimbali za ujenzi;

ii. Kufanya tathmini na kusajili chanjo aina tano za UVIKO – 19 hivyo kuanza kutumika nchini kuanzia mwaka 2021/22;

iii. Idadi ya bidhaa za dawa, zilizosajiliwa na Mamlaka hadi kufikia mwaka 2020/21 ni 16,467 ikilinganishwa na 265 zilizosajiliwa mwaka 2003/04 ikiwa ni ongezeko 6,214%.

iv. Idadi ya majengo yaliyosajiliwa ya biashara za bidhaa za dawa zinazodhibitiwa na Mamlaka hadi mwaka 2020/21 ni 11,156 ikilinganishwa na majengo 1,504 yaliyosajiliwa mwaka 2007/2008 sawa na ongezeko la 742%;

v. TMDA pia imeweka na kutekeleza mifumo ya udhibiti wa majaribio ya dawa na vifaa tiba kwa binadamu pamoja na mfumo wa ufuatiliaji wa usalama wa bidhaa katika soko. Katika kutekeleza hili, taarifa mbalimbali za madhara ya matumizi ya dawa, vifaa tiba na vitendanishi zimekusanywa ambapo takwimu za madhara hayo zinazopatikana na kutumika kuweka mikakati madhubuti ya udhibiti wa bidhaa husika baada ya kutathminiwa;

vi. Katika kusimamia sheria, Mamlaka imekuwa ikifanya kaguzi na operesheni mbalimbali ambapo hukamata na kuteketeza bidhaa za dawa, vifaa tiba na bidhaa nyongeza ambazo hazikidhi vigezo vya ubora, usalama na ufanisi ili kuepusha bidhaa husika zisitumiwe na walaji.

Uteketezaji hufanyika kwa kushirikiana na Baraza la Mazingira la Taifa (NEMC), Jeshi la Polisi na Halmashauri husika kwa kufuata Sheria na taratibu zilizopo.Mathalani katika kipindi cha mwaka 2019/20 – 2020/21 pekee, jumla ya tani 25.24 zenye thamani ya takriban TZS bilioni 1.66 za dawa, vifaa tiba na vipukusi zisizofaa kwa matumizi ya binadamu ziliteketezwa ikilinganishwa na tani 14,767.24 zenye thamani ya takriban TZS bilioni 9.2 zilizoteketezwa mwaka 2019/20.

Kwa mujibu wa Jedwali Na. 2, hapo juu, kiasi kikubwa cha bidhaa zilizoteketezwa ni zile zilizotolewa taarifa (voluntary disposal) na wafanyabiashara au vituo vya kutolea huduma ya afya.

Kuanzishwa na kuenezwa kwa Mpango wa Maduka ya Dawa Muhimu (ADDO)

TMDA (kupitia TFDA) ilifanikiwa kuanzisha na kueneza Mpango wa Maduka ya Dawa Muhimu ili kuboresha huduma za upatikanaji wa dawa za msingi katika maeneo ya vijijini na miji midogo. Hadi kufikia mwezi Septemba, 2013 ambapo usimamizi wa mpango huu ulikabidhiwa rasmi kwa Baraza la Famasia, jumla ya maduka 4,041 yalikuwa yamefunguliwa.

Pia, watoa dawa 13,023 na wamiliki 11,872 walipatiwa mafunzo ya ADDO. Kutokana na mafanikio ya mpango huu, nchi nyingine za kiafrika kama vile Uganda, Liberia, Zambia na Ethiopia walifika TMDA kwa wakati tofauti kujifunza na kuanza kutekeleza Mpango katika nchi zao.

Maabara ya TMDA kukidhi viwango vya kimataifa vya umahiri wa uchunguzi

Maabara ya TMDA imeanzishwa chini ya kifungu Na. 14 (1) cha Sheria ya Dawa na Vifaa tiba, Sura 219. Pamoja na mambo men-gine, maabara ina jukumu la kufanya uchunguzi wa sampuli za dawa, vifaa tiba na bidhaa nyongeza kwa lengo la kujiridhisha na ubora na usalama wa bidhaa husika kabla ya kufanya maamuzi ya kiudhibiti.

Ili kufanya kazi kwa ufanisi na kufikia vigezo vya kimataifa katika uchunguzi wa bidhaa, maabara ya TMDA ina vifaa vya kisasa ambavyo hufanyiwa ugezi (calibration) kwa muda unaotakiwa na matengenezo ya mara kwa mara ili kuhakikisha vinafanya kazi kwa ufanisi wa hali ya juu na kuwezesha uchunguzi wa ubora na usalama wa sampuli kufanyika kwa usahihi.

Maabara ya uchunguzi wa dawa imekidhi vigezo vya kimataifa na kutambuliwa rasmi na Shirika la Afya Duniani (WHO Prequalification). Hii inafanya majibu ya uchunguzi yanayotolewa na maabara ya TMDA kuaminika na hivyo kutambulika kitaifa na kimataifa.

Aidha, hali hii inamhakikishia mwananchi uhakika wa maamuzi ya Mamlaka kuhusiana na ubora wa bidhaa. Aidha, kutambuliwa huko kumeiwezesha maabara kupewa zabuni za uchunguzi wa dawa kutoka nchi mbali mbali, mfano Rwanda, Liberia, Kenya na Lesotho.

Mathalani kwa kipindi cha miaka miwili ya 2019/20 na 2020/21, uwezo wa Mamlaka kufanya uchunguzi wa sampuli umeongezeka kutoka sampuli 2,846 mwaka 2019/20 mpaka 3,524 mwaka 2020/21.

TMDA kuwa taasisi ya mfano barani Afrika

TMDA ni taasisi ya udhibiti ya kwanza katika bara la Afrika katika kuwa na mifumo bora ya udhibiti wa bidhaa za dawa hivyo kupewa cheti na Shirika la Afya Duniani kwa kufikia ngazi ya tatu (WHO Maturity Level – 3);

Kutokana na kutekelezwa kwa mfumo bora wa utoaji huduma (QMS) sanjari na mifumo ya kielektroniki katika kutoa huduma zake, TMDA imechaguliwa kuwa Taasisi bora ya mfano kwa uongozi na utendaji (Best Managed Institution) kati ya Wizara, Idara, Taasisi na Wakala zote za Serikali kwa mwaka 2010 na 2011 na kushika nafasi ya pili mwaka 2015.

Vilevile, kutokana na kuimarika kwa mifumo ya udhibiti, TMDA ilitembelewa na wataalamu wa Mamlaka za udhibiti wa bidhaa za chakula na dawa kutoka nchi za Zambia, Botswana, Msumbiji, Burundi, Nigeria, Cameroon, Ghana, Kenya, Ethiopia, Liberia, Rwanda, Sudan Kusini na Uganda kwa lengo la kujifunza.

Aidha, Mamlaka imekuwa ikitoa mafunzo ya udhibiti wa bidhaa ndani na nje ya Afrika. TMDA imeteuliwa kuwa taasisi kiongozi (lead regulatory authority) katika kuandaa miongozo ya uwianisho wa usajili wa dawa miongoni mwa nchi za Jumuiya ya Afrika Mashariki katika utekelez aji wa Mpango wa Miaka mitano (2012 – 2016) wa kuimarisha mifumo ya udhibiti wa dawa (East African Community Medicines Regulatory Harmonization Programme);

Aidha, kutokana na TMDA kuendelea kutambuliwa kimataifa, ilifanikiwa kupewa zabuni na kazi za uchunguzi wa kimaabara kutoka nchi mbalimbali kama vile Rwanda na Liberia.

Hitimisho

TMDA imejipanga kuhakikisha kwamba inaendelea kutekeleza jukumu lake la msingi la kulinda afya ya jamii kwa kuimarisha na kubuni mbinu mbadala za udhibiti kwa kuzingatia Sheria, maendeleo ya kisayansi, kiteknolojia na mawasiliano pamoja na kushirikisha wadau.

Aidha, Mamlaka itaendelea kutekeleza dhana ya utawala bora kwa kuhakikisha kwamba inafanya maamuzi yaliyo ya haki na kwa uwazi na kuhakikisha kwamba inatoa taarifa kwa umma kwa yale maamuzi ambayo umma unapaswa kuyajua ili kuendeleza imani ya wananchi juu ya huduma zake kuhusiana na usalama na ubora wa dawa, chanjo, vifaa tiba, vitendanishi na bidhaa za tumbaku katika soko la Tanzania.